НМИЦ ПМ сотрудничает с Сибирским государственным медицинским университетом в рамках гранта РНФ

Как рассказал на очередной конференции научных сотрудников ФГБУ «НМИЦ ПМ»  Минздрава России руководитель отдела профилактической фармакотерапии, д.м.н., профессор С.Ю. Марцевич, его подразделение активно взаимодействует с Сибирским  государственным медицинским университетом (СибГМУ) в рамках полученного гранта Российского научного фонда (РНФ).

Проект «Между надежностью знаний и этической приемлемостью практик их получения: прошлое и настоящее  клинических исследований лекарственных средств» вошел в перечень проектов, поддержанных РНФ в категории «Проведение исследований научными группами под  руководством  молодых ученых» Президентской программы исследовательских проектов,  реализуемых ведущими учеными, в том числе и молодыми.

По словам  Сергея Юрьевича, возглавляемый им отдел имеет богатый опыт успешного участия в рандомизированных клинических исследованиях (РКИ). Подтверждением тому  может  служить контроль качества выполненных исследований, проведенный в 2013 году Управлением  по санитарному надзору за качеством пищевых  продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA). Американские инспекторы не нашли  поводов для вынесения замечаний работе отдела профилактической фармакотерапии.

В своей работе исследователи ставили перед  собой несколько вопросов, определяли основные критерии клинических исследований, которые  являются приоритетными при решении, возможно ли использование их результатов в клинической практике, существует ли эффект «профессионализации» здоровых пациентов и добровольцев, которые участвуют в клинических исследованиях, влияет ли опыт участия пациента в клинических исследованиях в дальнейшем  на его взаимоотношения с лечащим врачом, его приверженность  к соблюдению врачебных рекомендаций, качество рекомендуемой клинико-лабораторной и инструментальной  диагностики.

Отдельно специалисты рассматривали вопрос о мотивах, побуждающих пациента принять участие в рандомизированных клинических исследованиях. Сергей Юрьевич рассказал о  работе с регистром пациентов ПРОФИЛЬ, в рамках которого были выделены группы пациентов как участвовавших, так и не участвовавших в клинических исследованиях. Была также  разработана специальная анкета, позволяющая определить  основные мотивы, побуждающие больного принять участие в РКИ, уровень осознания им сути исследования, возможных пользы или риска, качество лечения в настоящее время и приверженность к назначаемой терапии.

Результаты работы с регистром, по словам профессора С.Ю. Марцевича, были опубликованы в  журнале «Рациональная фармакотерапия в кардиологии» (том 15, N 4 (2019). В текущем  году специалистами отдела был проведен телефонный обзвон 102 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимавших участие в РКИ с 2011 по 2018  год. Были получены следующие результаты: был установлен жизненный статус 88 пациентов, из них  9 человек умерли, двое отказались ответить на вопросы, 77 пациентов согласились ответить на вопросы анкеты. В результате по данным  опроса:

• около 80% пациентов завершили участие в РКИ более года назад;
• 71,6%  респондентов последовательно участвовали в нескольких РКИ;
• для 60%  опрошенных ведущая причина их участия в РКИ  — предложение врача научного центра;
• для 79% пациентов участие в РКИ было возможностью получить доступ к высококвалифицированной медицинской помощи;
• только 18%  респондентов и до включения в исследование  получали необходимую медицинскую помощь в полном объеме;
• при  ответе на дихотомические вопросы (требовался ответ «да»/ «нет» 74% респондентов отметили, что именно авторитет врача научного центра и опасение потерять возможность находиться под наблюдением  были  главной причиной участия в РКИ.

Полученными результатами,  как рассказал профессор С.Ю. Марцевич,  научные сотрудники его отдела поделились с коллегами. Так, в мае  2019 г. эти данные были представлены на конференции в Томске, на IV  Международной конференции «Социальные науки и инновации для здоровья: множественность», а 13 октября с.г.  с устным докладом на эту  тему в Киото (Япония) на 12-й Азиатской конференции по фармакоэпидемиологии выступила аспирант НМИЦ ПМ фармакотерапии Наталья Олеговна Васюкова.