Стентирование сонных артерий: насколько результаты клинических испытаний повторяются в реальной клинической практике?

Недавно в журнале «JAMA Neurology» опубликованы результаты обсервационного  исследования, которое выполнено в США  с целью анализа результатов стентирования сонных артерий среди 22516 пациентов системы Medicare.
Средний период наблюдения составил  около 2 лет, период госпитализации 2005-2009 гг. Исследование выполнено на основании баз данных «Medicaid» и «Medicare».
Оценивались такие показатели, как перипроцедурные осложнения  (в течение 30-дней),  долгосрочные риски смерти, инсульта или транзиторной ишемической атаки. В исследовании учитывались социально-демографические и клинические факторы, выбор которых осуществлялся на основании данных клинических испытаний CREST и  SAPPHIRE.

Результаты. Средний возраст пациентов составил 76,3 лет, 60,5% были мужчины, 93,8% белой расы, 91,2% из группы высокого операционного риска, у 47,4% пациентов отмечалась клиническая  симптоматика, связанная со стенозом сонных артерий; 97,4% пациентов имели по крайней мере 70% стеноз сонной артерии. 30-дневная летальность, частота инсульта или транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда составили 1,7% (95% ДИ, 1,5% -1,8%), 3,3% (95% ДИ, 3,0% -3,5%), 2,5% (95 % ДИ 2,3% -2,7%), соответственно. Смертность в течение 2 лет составила 32,0% (95% ДИ 31,0% -33,0%), среди «симптомных»  пациентов 37,3% (95% ДИ 35,8% -38,7%) и 27,7% (95 % ДИ 26,4% -28,9%) среди бессимптомных пациентов. Пожилой возраст, симптоматический стеноз сонной артерии и внеплановая госпитализация были связаны с увеличением риска летального исхода, инсульта или транзиторной ишемической атаки, как во время, так и после 30 дневного период. Пациенты имели более высокие риски осложнений, чем пациенты, включенные в исследования SAPPHIRE или CREST, но и летальность среди пациентов  системы «Medicare» была значительно выше, чем в этих исследованиях. Авторы публикации отмечают, что низкий годовой объем выполняемых вмешательств и недостаточный опыт специалиста, могут быть связаны с увеличением риска смертности после стентирования СА. (Среднее число стентирований СА за год составило 13.9 на 1 врача и  29.8 на 1 клинику, участвующую в оказании помощи пациентам, застрахованным Medicare. То есть более чем 80% врачей, не отвечали минимальным требованиям  к выполняемому объему вмешательств, которые были оговорены в исследовании SAPPHIRE и более чем  90% в исследовании CREST).

Выводы- наличие у пациентов рисков летального исхода, ИМ, ОНМК  могут ограничить преимущества  стентирования коронарных артерий (особенно среди пожилых людей с наличием  симптомов, которые имеют более высокие риски смертности).CAS в некоторых Медикер, Обобщаемость результатов клинических испытаний, таких как SAPPHIRE или CREST на пациентов системы Medicare может быть ограничено, необходимы исследования по оценке эффективности стентирования СА в  реальной популяции.

Outcomes After Carotid Artery Stenting in Medicare Beneficiaries, 2005 to 2009 JAMA Neurology [doi:10.1001/jamaneurol.2014.3638].

Комментарии д.м.н., профессора Самородской И.В.: Результаты данного исследования еще раз наглядно подтверждают проблему несоответствия реальной клинической практики результатам клинических испытаний, обсуждаемую специалистами уже не первое десятилетие. В основе таких различий лежат несколько причин 1) пациенты в реальной клинической практике имеют более комплексную патологию и тяжесть каждого заболевания в отдельности, 2) не все пациенты склонны выполнять все рекомендации врача и отказываться от вредных привычек 3) при использовании сложных новых технологий врачи не имеют достаточно опыта и поэтому на этапе внедрения новой технологии пациенты по сути дела становятся подопытными с недостаточно предсказуемыми последствиями 4) превышение показаний к использованию метода (учитывая демонстрируемые в исследованиях преимущества врачи стремятся к внедрению новых технологий в практику, превышая показания и недостаточно тщательно анализируя получаемые результаты).