Комплексные исследования

«Гастроскрин» – неивазивный метод диагностики заболеваний слизистой оболочки желудка. Эта методика дает информацию о структурном и функциональном состоянии слизистой оболочки желудка и представлена как «серологическая биопсия» или «функциональная серология». Она основана на оценке взаимодействия четырех ключевых биомаркеров, регулирующих нормальную физиологию желудка:

• пепсиноген I;
• пеписноген II;
• гастрин-17;
• антитела IgG к Helicobacter pylori (количественно).

В анализе «Гастроскрин» выделяют 8 диагностических профилей.

5 профилей анализа связаны с данными морфологической оценки слизистой оболочки желудка и сопоставимы с обновленной сиднейской системой классификации гастрита:

1) слизистая оболочка желудка в норме;

2) поверхностный (неатрофический) гастрит, ассоциированный с инфекцией Helicobacter pylori;

3) атрофический гастрит в антральном отделе;

4) атрофический гастрит в теле желудка;

5) атрофический пангастрит (как антральном отделе, так и в теле желудка).

3 профиля анализа специфичны для функциональных отклонений при нормальной морфологии желудка:

1) здоровая слизистая, повышенная секреция кислоты в теле желудка;

2) здоровая слизистая, пониженная секреция кислоты вследствие, например, приема ингибиторов протонной помпы (ИПП);

3) краткий (4-10 дней) перерыв в приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП).

Анализ «Гастроскрин» осуществляется при помощи автоматического алгоритма «ГастроСофт».

Взятие крови производится 2 раза: натощак и через 20 минут после белковой стимуляции.

Информация о белковой нагрузке перед сдачей анализа

Стимуляция обеспечивается приемом высокобелковой пищи или высокобелковым напитком после голодания не менее 4-10 часов. Через 20 минут после белковой стимуляции кровь берут повторно для оценки изменения уровня стимулированного гастрина-17 по сравнению с тощаковым.

Необходимо употребить не менее 20 г белка для достаточной стимуляции выработки гастрина-17. Высокобелковыми являются следующие продукты: яйца (ок. 13 г белка на 100 г), творог (ок. 17 г белка на 100 г), мясо, рыба (ок. 19-22 г белка на 100 г). Также подойдет любое спортивное питание (содержание граммов белка прописано на упаковке).

Преимущества метода

• Неинвазивный метод диагностики патологии желудка при противопоказаниях к инструментальным методам обследования (ФГДС, гастроскопии и др.).
• Позволяет провести диагностику и разработать стратегию лечения атрофического гастрита (в том числе хеликобактериозной этиологии).
• Возможность повторного исследования в динамике для контроля эффективности терапии.

Показания:

Дифференциальная диагностика атрофического гастрита в антральном отделе желудка и повышенной секреции соляной кислоты в здоровом желудке, при которых наблюдается снижение уровня базального (тощакового) гастрина-17.

Референсные значения

• Гастрин-17 базальный: 1 — 7 пмоль/л, гастрин-17 стимулированный: 3 — 30 пмоль/л.
• Пепсиноген I: 30 — 160 мкг/л.
• Пепсиноген II: 3 — 15 мкг/л.
• Антитела (IgG) к Helicobacter pylori: 0,0 — 30 МЕ/мл, результат отрицательный.

+ Выдается заключение об обнаружении/необнаружении хеликоинфекции в слизистой оболочке желудка и наличии/отсутствии атрофического гастрита.

Важные замечания

• Анализ противопоказан пациентам с аллергией на любые молочные продукты, куриные яйца, сою и шоколад, поскольку они являются компонентами белкового коктейля, применяемого для стимуляции выработки полипептидного гормона.
• «Гастроскрин» – косвенный метод оценки состояния слизистой желудка, который не может полностью заменить гастроскопию.
• Прием ингибиторов протонной помпы не является противопоказанием для сдачи анализа.
• Возраст до 18 лет не является противопоказанием для выполнения анализа, но интерпретация результата производится лечащим врачом.
• Результаты «Гастроскрин», как и любой диагностической методики, должны интерпретироваться в сочетании с конкретной клинической картиной и другой информацией, известной врачу.

Исследование предназначено для скрининга гепатитов B и C, ВИЧ-инфекции 1 и 2 типов и сифилиса.

Для скрининга гепатита B в тесте определяют один из антигенов этого вируса – HBsAg. Он входит в состав оболочки вируса и является самым ранним маркером активной инфекции. HBsAg обычно появляется в крови через 2-8 недель после заражения. Этот антиген может быть обнаружен как при остром, так и при хроническом гепатите В. Он не определяется при разрешении острой инфекции гепатита В и после вакцинации. Следует подчеркнуть, что HBsAg также не обнаруживается в период «серологического окна». Более того, в некоторых случаях инфекция гепатита носит латентный характер, при этом вирус сохраняется в ткани печени (о чем свидетельствует положительный результат анализа на ДНК вируса), однако HBsAg в крови не выявляется. Таким образом, HBsAg – это чувствительный, но не абсолютный маркер для исключения гепатита В. Присутствие HBsAg в крови более 6 месяцев служит одним из критериев диагностики хронического гепатита В. При выявлении HBsAg в крови проводят дополнительные, подтверждающие тесты для уточнения диагноза.

Для скрининга гепатита C в тесте определяют IgG-антитела к этому вирусу. Anti-HCV могут быть обнаружены как при текущей инфекции (острой или хронической), так и при разрешении острого гепатита C. Таким образом, анализ на Anti-HCV не позволяет дифференцировать острый и хронический гепатит и гепатит C в анамнезе. При выявлении Anti-HCV в крови проводят дополнительные, подтверждающие тесты для уточнения диагноза.

Скрининг ВИЧ-инфекции 1-го и 2-го типа осуществляется с помощью определения антител к этому вирусу и антигена p24. Анализ на антитела к вирусу характеризуется очень высокой чувствительностью (> 99,5  %). Специфичность такого анализа ниже: ложноположительный результат может наблюдаться при наличии в крови пациента аутоантител, заболеваниях печени, недавней вакцинации против вируса гриппа и при наличии другой острой вирусной инфекции. По этой причине при получении положительного результата проводят дополнительный, подтверждающий анализ. Также для получения более точной информации о ВИЧ-статусе пациента анализ на антитела к ВИЧ дополняют анализом на антиген p24 – один из структурных белков вирусного капсида, являющийся ранним маркером острой ВИЧ-инфекции. Анализ на p24 может быть особенно полезным на ранних стадиях инфекции, когда титр антител к вирусу еще не достиг определяемого уровня. Следует отметить, что при выработке достаточного количества антител к ВИЧ (в том числе и к p24) этот антиген может больше не определяться. Специфичность анализа на p24 достигает 100  %, а его чувствительность – 30-50  %. Комбинация двух тестов для определения ВИЧ (антитела и антиген p24) позволяет достичь 100 % чувствительности и специфичности.

Для скрининга сифилиса в тесте определяют IgM- и IgG-антитела к бледной трепонеме (Treponema pallidum). Анализ характеризуется очень высокой чувствительностью. При следующих факторах могут наблюдаться ложноположительные результаты: наличие в крови аутоантител (например, антиядерных антител), наличии ОРВИ, мононуклеоза, кори и других вирусных инфекций, узелкового периартериита, ревматоидного артрита, склеродермии и других заболеваний соединительной ткани, других спирохетозов (болезнь Лайма, лептоспироз) и других трепонематозов. По этой причине при получении положительного результата анализа проводят дополнительные, подтверждающие тесты для уточнения диагноза. Серологические тесты имеют наибольшую информативность во вторичном периоде и при латентном сифилисе.

Так как в исследовании определяются антитела к возбудителям заболеваний, при интерпретации результата следует учитывать состояние иммунной системы пациента. Ложноотрицательные результаты могут наблюдаться у пациентов с иммуносупрессией (прием глюкокортикоидов и других иммуносупрессантов) и у пожилых людей. Также большое значение имеют анамнестические данные: принадлежность пациента к группе риска по этим заболеваниям (использование инъекционных наркотических средств, многократные переливания крови), наличие аутоиммунных и инфекционных заболеваний, физиологическое состояние организма (беременность, пожилой возраст).

Показания:

• Для скрининга гепатитов B и C, ВИЧ-инфекции 1-го и 2-го типов и сифилиса.

• При госпитализации в стационар;
• при оформлении санитарной книжки;
• при постановке на учет по беременности;
• при постановке на воинский учет;
• при получении разрешения на работу.

Референсные значения: отрицательно – для всех 4 показателей.

Что может влиять на результат?

• Время, прошедшее с момента инфицирования;
• состояние иммунной системы организма;
• наличие в крови аутоантител, вирусных и бактериальных патогенов, препятствующих осуществлению реакции.

Важные замечания

• При инфекциях HBsAg (гепатит B), HIV (ВИЧ), HCV (гепатит C) инкубационный период может составлять до полугода, при Treponema pallidum (сифилис) – до месяца, однако всё индивидуально и зависит от вирусной и бактериальной нагрузки и иммунного ответа организма.
• Исследование является скрининговым: при получении положительного результата анализа проводят дополнительные, подтверждающие тесты для уточнения диагноза;
• при интерпретации результата следует учитывать состояние иммунной системы пациента.

Активность воспалительного процесса, степень фиброза и стеатоза – это одни из самых важных факторов, определяющих тактику лечения пациентов с хроническими заболеваниями печени. Учитывая, что биопсия печени – это сложная и инвазивная процедура, результаты которой не всегда оказываются точными, исследователи разработали новые, неинвазивные методы оценки ее состояния. В настоящее время во Франции и других странах Европы, Канаде и США были одобрены к применению и наиболее широко применяются 5 таких тестов:

• ФиброТест (FibroTest) — расчетный алгоритм, предназначенный для количественной оценки фиброза;
• СтеатоТест (SteatoTest, СтеатоСкрин) — расчетный алгоритм, предназначенный для количественной оценки стеатоза;
• АктиТест (ActiTest) — расчетный алгоритм, предназначенный для количественной оценки некровоспалительной активности при вирусных гепатитах В и С, это единственный из существующих на сегодняшний день методов неинвазивной оценки некровоспалительной активности в печени;
• НэшТест (NashTest) — расчетный алгоритм для диагностики неалкогольного стеатогепатита;
• ЭшТест (AshTest) — расчетный алгоритм для диагностики алкогольного стеатогепатита.

Клинико-лабораторные параметры, используемые в каждом из указанных тестов, приведены в таблице:

Видно, что составляющие этих тестов во многом совпадают. Действительно, разница этих тестов заключается не только и не столько в составляющих, а в алгоритме расчета.

Также видно, что при одномоментном измерении всех 10 указанных лабораторных параметров и 4 клинических параметров (возраст, пол, вес и рост) могут быть рассчитаны значения всех 5 тестов. Такой комплексный тест получил название ФиброМакс.

ФиброМакс – это комплексный неинвазивный метод оценки фиброза, стеатоза и воспалительных изменений в печени. Результат ФиброМакса включает значения ФиброТеста, СтеатоТеста и при наличии соответствующих факторов риска АктиТеста (при вирусном гепатите С и В), НэшТеста (при ожирении, сахарном диабете) и ЭшТеста (при злоупотреблении алкоголем).

Результат каждого из указанных тестов может принимать значение от 0,00 до 1,00. Соотношение результата тестов с принятой клинической классификацией представлено в таблице:

Ниже приведен пример результата теста ФиброМакс:

Источник: http://www.biopredictive.com

Результат теста ФиброМакс — это результат ФиброТеста (в данном случае — 0,26), СтеатоТеста (здесь — 0,68), АктиТеста (здесь — 0,71), ЭшТеста (здесь — 0,01) и НэшТеста (здесь — 0,50).

Следует обратить внимание, что компоненты ФиброМакса апробированы и поэтому показаны к применению в разных группах пациентов:

• ФиброТест и СтеатоТест используются для оценки фиброза и стеатоза (соответственно) при наличии наиболее распространенных хронических заболеваний печени (вирусные гепатиты В и С, неалкогольный стеатоз печени, алкогольный стеатоз);
• НэшТест используют только при подозрении на неалкогольный стеатоз печени;
• ЭшТест используют только у пациентов, злоупотребляющих алкоголем;
• АктиТест используют только у пациентов с хроническим гепатитом С и В.

Например, если пациент не злоупотребляет алкоголем и алкогольный стеатоз печени не предполагается, ЭшТест не рассчитывается. Если у пациента нет вирусного гепатита В или С, не рассчитывается АктиТест. Таким образом, результат ФиброМакса не всегда включает все 5 расчетных алгоритмов.

Хотя в тесте ФиброМакс используется 10 лабораторных параметров, для этого анализа требуется всего лишь однократное взятие крови. Важно, что один из параметров ФиброМакса – глюкоза натощак. Подготовка к тесту, таким образом, предполагает ночное голодание в течение 12 часов.

Показано, что результаты теста ФиброМакс хорошо соотносятся с результатами биопсии. На этом основании тест был предложен в качестве альтернативы биопсии печени. Следует, однако, помнить, что, в отличие от биопсии, ФиброМакс – это непрямой метод оценки состояния печени.

Показания:

• Для оценки степени фиброза, стеатоза и воспалительных изменений печени.

• При обследовании пациента с хроническим гепатитом В и С, алкогольным или неалкогольным стеатогепатозом.

Инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания женщин занимают первое место в мире в структуре акушерско-гинекологической патологии. Их частота колеблется от 30 до 80%. Заболевания, вызываемые условно патогенной микрофлорой, могут протекать как с клиническими проявлениями, так и бессимптомно.

Бессимптомное течение заболевания часто приводит к позднему обращению пациенток к врачу и развитию серьезных осложнений. Установлено, что заболевания, вызываемые условно патогенными микроорганизмами, увеличивают риск возникновения инфекций, передаваемых половым путем (ИППП: сифилис, трихомониаз, гонококковая и хламидийная инфекции) и ВИЧ-инфекции.

Своевременно не диагностированные инфекции, вызываемые условно-патогенной микрофлорой, могут стать причиной нарушения репродуктивной функции женщины, спонтанных абортов, преждевременных родов, внутриутробного инфицирования и низкой массы плода, а также осложнений после хирургических вмешательств на органах малого таза и постнатальных осложнений.

В настоящее время для выявления дисбиоза влагалища используется комплекс клинических и лабораторных критериев, включающий жалобы пациентки (выделения, зуд), объективные клинические проявления (выделения, гиперемия) и нарушения микробиоценоза, выявляемые лабораторными методами, которые играют ключевую роль в диагностике данных заболеваний.

Основу нормальной микрофлоры влагалища у женщин репродуктивного возраста в большинстве случаев составляют Lactobacillus spp. (Hill G.B., 1993).

Микробиоценоз оценивают путём сравнения количества нормальной микрофлоры (Lactobacillus spp.) с общей бактериальной массой. Отсутствие значимых различий между этими показателями свидетельствует о сохранности нормофлоры. Значимое уменьшение количества лактобактерий относительно общей бактериальной массы, как правило, сопровождает ИППП или свидетельствует о дисбиотических нарушениях различной степени тяжести, при которых на фоне снижения нормальной микрофлоры увеличивается количество условно-патогенных бактерий (Gardnerella vaginalis, Prevotella bivi, Porphyromonas spp., Eubacterium spp., Candida spp.).

Chlamydia trachomatis – бактерия, внутриклеточный паразит. Некоторые серовары этого вида вызывают трахому и венерическую лимфогранулему. В России наиболее распространена хламидийная инфекция мочеполовой системы (урогенитальный хламидиоз). Она передается половым путем, а также от матери к ребенку при родах. Возможен и контактно-бытовой путь передачи. Chlamydia trachomatis – самый частый возбудитель негонококкового уретрита. У женщин хламидиоз встречается чаще, чем у мужчин. Хламидийная инфекция опасна при беременности, так как может привести к преждевременным родам, выкидышу, сниженному весу новорождённых и даже гибели плода.

Цитомегаловирус человека (Cytomegalovirus) относится к семейству вирусов герпеса. Так же, как и другие его представители, он может сохраняться у человека всю жизнь. У здоровых людей с нормальным иммунитетом инфекция часто протекает бессимптомно, однако ЦМВ опасен при иммунодефиците и при беременности (для ребенка).

Гонококк (Neisseria gonorrhoeae) – это грамотрицательная бактерия, относящаяся к диплококкам и вызывающая одно из самых распространенных венерических заболеваний – гонорею, которая распространяется половым путем. Большинство пациентов (около 80 %), заразившихся гонореей, – сексуально активные люди в возрасте от 16 до 30 лет. У женщин чаще всего инфекция протекает бессимптомно, а выраженная симптоматика появляется лишь в период развития осложнений. В связи с этим нередко возбудитель у них обнаруживается случайно, например при профилактическом обследовании. Признаками инфекции являются:

• выделения из влагалища (желтого или желтовато-белого цвета),
• боль при мочеиспускании,
• кровотечения в межменструальный период,
• боль внизу живота, в промежности,
• жжение, зуд в области наружных половых органов, во влагалище.

Влагалищная трихомонада – одноклеточный паразитарный микроорганизм, который вызывает инфекционное заболевание – трихомониаз. Она способна обитать в среде с рН 4,9-7,5 и при температуре 35-37 °С. У человека ее можно обнаружить только в мочеполовых путях. Трихомонада питается за счет гликогена, который синтезируется в эпителии слизистой влагалища под действием эстрогена, поэтому трихомониаз чаще выявляется у женщин репродуктивного возраста.

Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum — условно-патогенные микроорганизмы, способные паразитировать на мембране сперматозоидов и эпителия слизистой оболочки мочеполовых органов.

При развитии уреаплазмоза у женщин может развиться воспаление влагалища (вагинит), воспаление шейки матки (цервицит), а при ослаблении иммунитета – воспаление матки (эндометрит) и ее придатков (аднексит), что грозит внематочной беременностью или бесплодием.

Ureaplasma urealyticum у беременных может вызывать цервикальную недостаточность, выкидыши, хориоамниониты, рождение детей с пониженной массой тела (менее 2500 г), а также бронхолегочные заболевания (воспаление легких, бронхолегочную дисплазию), бактериемию и менингит у новорождённых.

Получивший в последние годы широкое распространение метод ПЦР в режиме «реального времени» позволяет не только идентифицировать микроорганизмы до вида, в том числе и труднокультивируемые, но и определить их количественное содержание. Комбинация высокой чувствительности и специфичности, скорость получения результата делают технологию ПЦР максимально удобной и клинически значимой в исследовании инфекционных заболеваний.

Показания:

• Диагностика патологии урогенитального тракта воспалительно-инфекционного генеза (вульвовагинит, баквагиноз, неспецифический вагинит и др.);
• диагностика инфекций, передающихся половым путем;
• коррекция и контроль эффективности проводимой этиотропной терапии;
• оценка состояния микробиоценоза урогенитального тракта после проведенного лечения;
• для уточнения этиологии гинекологических заболеваний при наличии абсолютных патогенов (хламидии, гонококки, трихомонады) с помощью метода ПЦР.

• При идентификации возбудителя при инфекционном процессе (появление клинических симптомов) и назначении адекватной этиотропной терапии;
• при длительном течении инфекции (бактериальный вагиноз и др.) и отсутствии или низкой эффективности проводимой терапии;
• в схеме обследования при нарушении репродуктивных функций (хроническом невынашивании беременности,  бесплодии и др.);
• при явлениях специфической инфекции (гонорея, трихомониаз), генитальном герпесе, вторичном бесплодии, наличии спаечных процессов в малом тазу;
• в схеме подготовки к операционным вмешательствам гинекологического профиля, перед установкой внутриматочной спирали;
• при подготовке к ЭКО, ИКСИ;
• в качестве дополнения к микроскопическому исследованию для оценки состояния биоценоза здоровых женщин.

Важно!

• Время от взятия материала до начала исследования не должно превышать 24 часов.
• Для получения объективного результата необходимо, чтобы исследуемый материал содержал как можно большее количество эпителиальных клеток, минимальное количество слизи и примеси крови. Рекомендуется брать материал из места предполагаемой локализации инфекционного процесса.

Диагностическая чувствительность метода: 98-99,9%, специфичность – 99,9%. Тест выявляет 11 показателей, включая контроль взятия материала (КВМ), общую бактериальную массу (ОБМ) и 9 групп микроорганизмов:

• Lactobacillus spp. (нормофлора);
• Enterobacteriaceae, Streptococcus spp. (факультативно-анаэробные);
• Gardnerella vaginalis + Prevotella bivia + Porphyromonas spp., Eubacterium spp. (облигатно-анаэробные);
• Candida spp. (дрожжеподобные грибы);
• Mycoplasma hominis (микоплазмы);
• Mycoplasma genitalium (патогенные микроорганизмы).

Результат теста предоставляется в виде таблицы и в графическом виде и включает ряд показателей: уровень геномной ДНК человека, суммарные титры нормальной микрофлоры, а также основные представители условно-патогенной и патогенной микрофлоры. При наличии в исследуемом образце ДНК патогенных и условно-патогенных микроорганизмов указывается их количество, при отсутствии — «не выявлено».

Набор реагентов «Фемофлор» предусматривает возможность анализа ряда показателей. Учет и интерпретация результатов реакции осуществляется автоматически.

1. Контроль взятия материала. Нормальный показатель – 10⁴геном-эквивалентов на образец. Меньший показатель говорит о том, то в мазке недостаточное количество эпителиальных клеток и результат анализа может быть недостоверным.
2. Общая бактериальная масса – отражает общую обсемененность влагалища бактериями. В норме – 10⁶-10⁸бактерий в образце.
3. Нормофлора – отражает содержание во влагалище лактобактерий. В норме – 80-100%, показатель в диапазоне 20-60% — умеренный дисбиоз, 0-20% — выраженный дисбиоз.
4. Условно-патогенные (факультативные, то есть необязательные) микроорганизмы. В норме менее 1%, от 1 до 10% — умеренный дисбиоз, более 10% — выраженный.
5. Уреаплазмы, микоплазмы и дрожжевые грибки в норме отсутствуют. Их выявление свидетельствует об инфекции, которая может быть одной из причин дисбиоза.

Диагностическое значение имеет также определение этиологической структуры выявленного дисбаланса, то есть то, какие группы условно-патогенных микроорганизмов преимущественно вызывают дисбаланс. В соответствии с этиологической причиной дисбаланс может быть аэробным, анаэробным или смешанным.

Chlamydia trachomatis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Референсные значения: отрицательно (ДНК не обнаружена).

Выявление ДНК указывает на хламидийную инфекцию. Если есть воспаление, то оно, вероятно, вызвано хламидиями, при этом содержание ДНК в пробе высокое.

Cytomegalovirus, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Референсные значения: отрицательно (ДНК не обнаружена).

Выявление ДНК вируса указывает на недавнее заражение (первичную инфекцию) или обострение латентной инфекции.

Neisseria gonorrhoeae, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Референсные значения: отрицательно (ДНК не обнаружена).

Выявление ДНК указывает на инфекцию. Инфицирование Neisseria gonorrhoea повышает риск возникновения других ИППП, включая ВИЧ.

Trichomonas vaginalis, ДНК [реал—тайм ПЦР]

Референсные значения: отрицательно (ДНК не обнаружена).

Выявление ДНК Trichomonas vaginalis указывает на инфекцию.

Ureaplasma parvum, ДНК (реал-тайм ПЦР)

Ureaplasma urealyticum, ДНК (реал-тайм ПЦР)

Референсные значения: отрицательно (ДНК не обнаружена).

Обнаружение ДНК Ureaplasma parvum и/или Ureaplasma urealyticum в биоматериале может свидетельствовать о том, что этот микроорганизм вызвал воспалительные заболевания органов мочеполовой системы, только при наличии симптомов воспаления и при отсутствии других патогенных микроорганизмов (хламидий, микоплазм, гонококков).

Выявление ДНК Ureaplasma parvum и/или Ureaplasma urealyticum при отсутствии симптомов воспалительных заболеваний мочеполовой системы расценивается как носительство.

Herpes Simplex Virus 1, ДНК [реал—тайм ПЦР]

Herpes Simplex Virus 2, ДНК [реал—тайм ПЦР]

Референсные значения: отрицательно (ДНК не обнаружена).

Выявление ДНК вируса простого герпеса 1 и/или 2 типа является подтверждением инфекции.

Проблему качественной диагностики урогенитальных инфекций, вызванных условно-патогенной флорой, позволило решить внедрение в практику метода полимеразной цепной реакции с детекцией результатов в режиме реального времени.

Методика исследования основана на обнаружении в исследуемом материале генетического материала (ДНК) микроорганизма, его многочисленном копировании и идентификации. Так как количество полученных в конце реакции копий зависит от исходного количества исследуемой ДНК, анализ позволяет определить содержание микроорганизма в биоматериале. Отечественная разработка Фемофлор, основанная на технологии RT-ПЦР, предназначена для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин и позволяет выявлять ДНК условно-патогенных микроорганизмов, ДНК лактобактерий и геномной ДНК человека (в качестве контрольного параметра).

Спектр выявляемых показателей позволяет получить комплексное представление о качественных и количественных изменениях состава микрофлоры урогенитального тракта, что во многом определяет адекватную тактику медикаментозной терапии. Разработано несколько вариантов комплектации тестовых систем Фемофлор, в зависимости от спектра выявляемых условно-патогенных микроорганизмов. Фемофлор 8 позволяет определять 11 показателей, включая контроль взятия материала, общую бактериальную массу и 9 групп микроорганизмов:

• Lactobacillus spp. – в большинстве случаев составляют основу нормальной микрофлоры влагалища у женщин репродуктивного возраста;
• Семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus spp. – являются компонентами нормальной флоры урогенитального тракта у женщин, могут быть причиной вагинита;
• Gardnerella vaginalis, Prevotella bivia, Porphyromonas spp. – представители нормальной и транзиторной (Gardnerella vaginalis) флоры, этиологические агенты развития бактериального вагиноза;
• Eubacterium spp. – бактерии этого семейства преимущественно обитают в кишечнике, условно патогенны, могут вызывать развитие бактериального вагиноза;
• Mycoplasma hominis – условный патоген;
• Candida spp. – аэробные грибы, условно-патогенные микроорганизмы;
• Mycoplasma genitalium – патогенный микроорганизм, вызывает уретрит (воспаление мочеиспускательного канала).

Показания:

• Для оценки качественного и количественного состава микрофлоры урогенитального тракта при наличии клинических проявлений вагинального кандидоза, бактериального вагиноза, неспецифического вагинита, а также в целях мониторинга эффективности лечения.

• При наличии клинических или лабораторных признаков воспалительного процесса урогенитального тракта.
• Мониторинг эффективности проводимой терапии, восстановления нормоценоза.

Интерпретация результатов

КВМ – контроль взятия материала. Необходимым условием качественного ПЦР-исследования считается правильное взятие биоматериала. Показателем адекватности полученного образца является достаточное количество ДНК человека, которая в процессе реакции выделяется из клеток, выстилающих слизистую оболочку и попадающих в пробу при правильном взятии мазка. Показатель КВМ менее 10⁴ свидетельствует о недостоверных результатах ПЦР, в таких случаях рекомендуется повторное взятие биоматериала.

ОБМ (общая бактериальная масса) – общее количество бактерий, имеющихся в исследуемом образце. Снижение ОБМ ниже пороговых значений свидетельствует о недостаточном заселении данного локуса бактериями, в том числе вследствие антибиотикотерапии или гормональных нарушений.

Нормальная флора — Lactobacillus spp. — их абсолютное количество в норме практически не отличается от показателя общей бактериальной массы, так как лактобактерии являются ее главной составляющей. Относительный показатель лактобактерий высчитывается автоматически путем вычисления разницы десятичных логарифмов между абсолютным значением лактобактерий и ОБМ (например, для абсолютного показателя ОБМ 10⁷ десятичный логарифм будет равен 7). Снижение относительного показателя лактобактерий отражает дисбаланс урогенитальной микрофлоры.

Оценка условно-патогенной флоры. Количество аэробных и анаэробных бактерий также оценивается в абсолютных и относительных показателях. Относительный показатель высчитывается по разнице между десятичными логарифмами микроорганизма или их группы и ОБМ. По уровню относительной величины определяется незначительное, умеренное и значительное повышение.

Оценка микоплазм и грибов рода Candida проводится только по абсолютному показателю, при превышении определенного порога (10³ для Candida, 10⁴ для микоплазм) аппарат фиксирует положительный результат.

Для более удобной интерпретации результатов исследования используется специальная цветовая маркировка:

• контрольные показатели: белый – соответствие критериям, красный – несоответствие;
• условно-патогенные микроорганизмы и дрожжеподобные грибы: белый – соответствие критериям нормы, желтый – умеренное отклонение, красный – выраженное отклонение от нормы;
• нормальная флора (лактобациллы): зеленый – нормоценоз (соответствие критериям нормы), желтый – умеренный дисбиоз (умеренное отклонение от нормы), красный – выраженный дисбиоз;
• патогенные микроорганизмы: белый – не обнаружены, красный – обнаружены.

По результатам исследования автоматически дается характеристика состояния микрофлоры: нормоценоз, умеренный или выраженный дисбаланс, который по этиологической структуре может быть анаэробным, аэробным и смешанным.

Проблему качественной диагностики урогенитальных инфекций, вызванных условно-патогенной флорой, позволило решить внедрение в практику метода полимеразной цепной реакции с детекцией результатов в режиме реального времени. Методика исследования основана на обнаружении в исследуемом материале генетического материала (ДНК) микроорганизма, его многочисленном копировании и идентификации. Так как количество полученных в конце реакции копий зависит от исходного количества исследуемой ДНК, анализ позволяет определить содержание микроорганизма в биоматериале.

Отечественная разработка Фемофлор, основанная на технологии RT-ПЦР, предназначена для исследования биоценоза урогенитального тракта у женщин и позволяет выявлять ДНК условно-патогенных микроорганизмов, ДНК лактобактерий и геномной ДНК человека (в качестве контрольного параметра). Спектр выявляемых показателей позволяет получить комплексное представление о качественных и количественных изменениях состава микрофлоры урогенитального тракта, что во многом определяет адекватную тактику медикаментозной терапии. Разработано несколько вариантов комплектации тестовых систем Фемофлор, в зависимости от спектра выявляемых условно-патогенных микроорганизмов. Фемофлор 16 позволяет определять 25 показателей, включая контроль взятия материала, общую бактериальную массу и 23 группы микроорганизмов:

• Lactobacillus spp. – в большинстве случаев составляют основу нормальной микрофлоры влагалища у женщин репродуктивного возраста;
• Семейство Enterobacteriaceae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp. – являются компонентами нормальной флоры урогенитального тракта у женщин, могут быть причиной вагинита;
• Gardnerella vaginalis, Prevotella bivia, Porphyromonas spp. – представители нормальной и транзиторной (Gardnerella vaginalis) флоры, этиологические агенты развития бактериального вагиноза;
• Eubacterium spp. – бактерии этого семейства преимущественно обитают в кишечнике, условно патогенны, могут вызывать развитие бактериального вагиноза;
• Sneathia spp., Leptotrihia spp., Fusobacterium spp. – анаэробные микроорганизмы, с ними может быть ассоциировано развитие бактериального вагиноза;
• Veilonella spp., Megasphaera spp., Dialister spp. – условно-патогенные анаэробные бактерии, участвуют в развитии бактериального вагиноза;
• Lachnobacterium spp. – анаэробные труднокультивируемые бактерии, ассоциированы с развитием бактериального вагиноза;
• Clostridium spp. – представитель нормальной флоры кишечника, в урогенитальном тракте условно-патогенный микроорганизм, может вызывать бактериальный вагиноз;
• Mobiluncus spp., Corynebacterium spp. – анаэробные условно-патогенные микроорганизмы, могут вызывать инфекции урогенитального тракта;
• Peptostreptococcus spp. – анаэробные кокки (шаровидные бактерии), условно-патогенны, могут вызывать бактериальный вагиноз;
• Atopobium vaginae – анаэробный микроорганизм, может приводить к бактериальному вагинозу;
• Mycoplasma hominis, Ureaplasma (urealyticum + parvum) – условные патогены;
• Candida spp. – аэробные грибы, условно-патогенные микроорганизмы;
• Mycoplasma genitalium – патогенный микроорганизм, вызывает уретрит (воспаление мочеиспускательного канала).

Показания:

• Для оценки качественного и количественного состава микрофлоры урогенитального тракта при наличии клинических проявлений воспаления, плановой подготовке к гинекологическим операциям, обследовании перед планированием беременности, в том числе при использовании вспомогательных репродуктивных технологий.

• При наличии клинических или лабораторных признаков воспалительного процесса урогенитального тракта.
• При планирующихся оперативных вмешательствах на органах малого таза с высоким риском развития инфекционных осложнений.
• Диагностический поиск при наличии отягощенного акушерского анамнеза (невынашивание беременности, перинатальные потери, бесплодие).
• Плановое обследование перед планированием беременности, при подготовке к процедуре экстракорпорального оплодотворения.
• Мониторинг эффективности проводимой терапии, восстановления нормоценоза.

Интерпретация результатов

КВМ – контроль взятия материала. Необходимым условием качественного ПЦР-исследования считается правильное взятие биоматериала. Показателем адекватности полученного образца является достаточное количество ДНК человека, которая в процессе реакции выделяется из клеток, выстилающих слизистую оболочку и попадающих в пробу при правильном взятии мазка. Показатель КВМ менее 10⁴ свидетельствует о недостоверных результатах ПЦР, в таких случаях рекомендуется повторное взятие биоматериала.

ОБМ (общая бактериальная масса) – общее количество бактерий, имеющихся в исследуемом образце. Снижение ОБМ ниже пороговых значений свидетельствует о недостаточном заселении данного локуса бактериями, в том числе вследствие антибиотикотерапии или гормональных нарушений.

Нормальная флора — Lactobacillus spp. — их абсолютное количество в норме практически не отличается от показателя общей бактериальной массы, так как лактобактерии являются ее главной составляющей. Относительный показатель лактобактерий высчитывается автоматически путем вычисления разницы десятичных логарифмов между абсолютным значением лактобактерий и ОБМ (например, для абсолютного показателя ОБМ 10⁷ десятичный логарифм будет равен 7). Снижение относительного показателя лактобактерий отражает дисбаланс урогенитальной микрофлоры.

Оценка условно-патогенной флоры. Количество аэробных и анаэробных бактерий также оценивается в абсолютных и относительных показателях. Относительный показатель высчитывается по разнице между десятичными логарифмами микроорганизма или их группы и ОБМ. По уровню относительной величины определяется незначительное, умеренное и значительное повышение.

Оценка микоплазм, уреаплазм и грибов рода Candida проводится только по абсолютному показателю, при превышении определенного порога (10³ для Candida, 10⁴ для микоуреаплазм) аппарат фиксирует положительный результат.

Для более удобной интерпретации результатов исследования используется специальная цветовая маркировка:

• контрольные показатели: белый – соответствие критериям, красный – несоответствие;
• условно-патогенные микроорганизмы и дрожжеподобные грибы: белый – соответствие критериям нормы, желтый – умеренное отклонение, красный – выраженное отклонение от нормы;
• нормальная флора (лактобациллы): зеленый – нормоценоз (соответствие критериям нормы), желтый – умеренный дисбиоз (умеренное отклонение от нормы), красный – выраженный дисбиоз;
• патогенные микроорганизмы: белый – не обнаружены, красный – обнаружены.

По результатам исследования автоматически дается характеристика состояния микрофлоры: нормоценоз, умеренный или выраженный дисбаланс, который по этиологической структуре может быть анаэробным, аэробным и смешанным.

Болезни мочеполовой системы являются ведущей причиной нарушения репродуктивной функции у мужчин, что имеет огромное значение, особенно в современных условиях снижения рождаемости.

Наиболее частой причиной болезней мочеполовой системы у мужчин является инфекционно-воспалительный процесс, длительность и интенсивность которого определяет степень нарушений репродуктивной функции: хроническое воспаление оказывает продолжительное токсическое действие на сперматогенный эпителий, нарушает гематотестикулярный барьер, реологические свойства и химический состав семенной жидкости, а также может приводить к развитию аутоиммунных реакций, например к образованию антиспермальных антител.

В процессе развития воспалительной реакции возрастает количество активированных клеток иммунной системы, что сопровождается повышенным образованием свободных радикалов кислорода и увеличением секреции лимфокинов и монокинов, результатом чего является вторичное воспаление в тканях репродуктивного тракта.

Одно из наиболее часто встречающихся заболеваний – бактериальный простатит – широко распространено среди мужчин всех возрастных групп. Это воспалительный процесс, развивающийся в тканях предстательной железы, инфекционной или физиологической природы. Частота заболевания достигает 30-73 %.

Без своевременно принятых мер болезнь быстро прогрессирует. Предстательная железа продолжает вырабатывать секрет, являющийся составной частью семенной жидкости, в нем активно размножаются патогенные микроорганизмы. Усугубляет картину заболевания и анатомическое строение простаты: через нее не проходят крупные кровеносные сосуды, следовательно, скорость кровотока достаточно низка. Отсутствие быстрой фильтрации способствует накоплению в железе продуктов жизнедеятельности микробов, а также провоцирует возникновение застойных явлений в тканях.

Клиническим проявлением недуга является затрудненное болезненное мочеиспускание с последующей задержкой мочи на сутки и более.

До настоящего времени диагноз «бактериальный простатит» подтверждался микробиологическим методом (бак. анализ) и результаты врач получал через неделю или 14 дней. С помощью ПЦР-исследования Андрофлор результат можно получить в течение нескольких суток.

Метод ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени (ПЦР-РВ) позволяет выявлять ДНК/РНК микроорганизмов вне зависимости от их культуральных и морфологических особенностей, в том числе микроорганизмов, не поддающихся культивированию; охарактеризовать структуру микробиоты соответствующего биотопа для оценки патогенетической роли каждой группы микроорганизмов у данного пациента, дать количественную оценку микроорганизмов. Комбинация высокой чувствительности и специфичности, скорость (1-1,5 часа) получения результата, возможность количественного анализа и диагностики некультивируемых микроорганизмов делают технологию ПЦР максимально удобной и клинически значимой в исследовании инфекционных заболеваний. Исследование дает возможность динамического наблюдения за микробиотой; количественной оценки геномной ДНК человека.

Показания:

• Идентификация возбудителей инфекций, передающихся половым путем (ИППП);
• анализ условно-патогенных микроорганизмов, которые могут присутствовать в мочеполовом тракте мужчин или вызывать инфекционно-воспалительные заболевания мочеполовой системы;
• определение этиологии инфекционного процесса;
• возможность прогнозирования объема назначаемой терапии;
• возможность проведения динамических наблюдений;
• контроль качества взятия биоматериала (количественная оценка геномной ДНК человека).

• При диагностике и мониторинге эффективности лечения любых инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполовой системы у мужчин;
• при бесплодии;
• при подготовке к ЭКО;
• в рамках профилактического обследования;
• обследование мужчин, у половых партнеров которых выявлен бактериальный вагиноз;
• мониторинг эффективности лекарственной терапии.

Интерпретация результатов

Результат теста будет представлен в виде таблицы в графическом виде.

Учет и интерпретация результатов реакции осуществляется автоматически.

При наличии в исследуемом образце ДНК условно-патогенных микроорганизмов указывается количество микроорганизма. При отсутствии указывается «не выявлено».

Технология «Андрофлор-скрин» позволяет одновременно выполнить в анализируемом биоматериале:

• определение наличия/отсутствия патогенов: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis;
• количественную оценку всех бактерий (общая бактериальная масса – ОБМ), нормофлоры и условно-патогенных микроорганизмов.

Термин «УПМ, ассоциированные с баквагинозом» используют для обозначения группы микроорганизмов, впервые выявленных у женщин (в настоящее время доказана роль этих микроорганизмов в развитии урогенитальных заболеваний у мужчин);1

• количественная оценка грибов рода Candida;
• количественные результаты исследования представлены в геном-эквивалентах (ГЭ), значения которых пропорциональны микробной обсемененности урогенитального биотопа;
• абсолютные значения ГЭ приводятся в столбце бланка «Результаты. Количественный»;
• относительные показатели представлены в столбце бланка «Результаты. Относительный» в двух форматах: в виде разницы абсолютных значений каждого из показателей и ОБМ (Lg10) и в процентах (%) от ОБМ%;
• значения показателей в процентах (%), традиционном формате для количественных данных, приведены справочно, однако в расчетном алгоритме заключения они не используются, суммировать проценты (%) некорректно;
• для дрожжеподобных грибов и микоплазм (Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Mycoplasma hominis) выдаются только абсолютные значения;
• при формировании заключения используются показатели соотношений разных микроорганизмов/ групп микроорганизмов с ОБМ и между собой, которые характеризуют состояние биоценоза;
• для удобства трактовки результатов в таблице использована цветовая маркировка.

Болезни мочеполовой системы являются ведущей причиной нарушения репродуктивной функции у мужчин, что имеет огромное значение, особенно в современных условиях снижения рождаемости.

Наиболее частой причиной болезней мочеполовой системы у мужчин является инфекционно-воспалительный процесс, длительность и интенсивность которого определяет степень нарушений репродуктивной функции: хроническое воспаление оказывает продолжительное токсическое действие на сперматогенный эпителий, нарушает гематотестикулярный барьер, реологические свойства и химический состав семенной жидкости, а также может приводить к развитию аутоиммунных реакций, например к образованию антиспермальных антител. В процессе развития воспалительной реакции возрастает количество активированных клеток иммунной системы, что сопровождается повышенным образованием свободных радикалов кислорода и увеличением секреции лимфокинов и монокинов, результатом чего является вторичное воспаление в тканях репродуктивного тракта.

Одно из наиболее часто встречающихся заболеваний – бактериальный простатит – широко распространено среди мужчин всех возрастных групп. Это воспалительный процесс, развивающийся в тканях предстательной железы, инфекционной или физиологической природы. Частота заболевания достигает 30-73 %.

Без своевременно принятых мер болезнь быстро прогрессирует. Предстательная железа продолжает вырабатывать секрет, являющийся составной частью семенной жидкости, в нем активно размножаются патогенные микроорганизмы. Усугубляет картину заболевания и анатомическое строение простаты: через нее не проходят крупные кровеносные сосуды, следовательно, скорость кровотока достаточно низка. Отсутствие быстрой фильтрации способствует накоплению в железе продуктов жизнедеятельности микробов, а также провоцирует возникновение застойных явлений в тканях.

Клиническим проявлением недуга является затрудненное болезненное мочеиспускание с последующей задержкой мочи на сутки и более.

До настоящего времени диагноз «бактериальный простатит» подтверждался микробиологическим методом (бак. анализ) и результаты врач получал через неделю или 14 дней. С помощью ПЦР-исследования Андрофлор результат можно получить в течение нескольких суток.

Метод ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени (ПЦР-РВ) позволяет выявлять ДНК/РНК микроорганизмов вне зависимости от их культуральных и морфологических особенностей, в том числе микроорганизмов, не поддающихся культивированию; охарактеризовать структуру микробиоты соответствующего биотопа для оценки патогенетической роли каждой группы микроорганизмов у данного пациента. Комбинация высокой чувствительности и специфичности, скорость (1-1,5 часа) получения результата, возможность количественного анализа и диагностики некультивируемых микроорганизмов делают технологию ПЦР  максимально удобной и клинически значимой в исследовании инфекционных заболеваний.

Показания:

• Идентификация возбудителей инфекций, передающихся половым путем (ИППП);
• анализ условно-патогенных микроорганизмов, которые могут присутствовать в мочеполовом тракте мужчин или вызывать инфекционно-воспалительные заболевания мочеполовой системы;
• определение этиологии инфекционного процесса;
• возможность прогнозирования объема назначаемой терапии;
• возможность проведения динамических наблюдений;
• контроль качества взятия биоматериала (количественная оценка геномной ДНК человека).

• При диагностике и мониторинге эффективности лечения любых инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполовой системы у мужчин.

Интерпретация результатов

Результат теста будет представлен в виде таблицы в графическом виде.

Учет и интерпретация результатов реакции осуществляется автоматически.

При наличии в исследуемом образце ДНК условно-патогенных микроорганизмов указывается количество микроорганизма. При отсутствии указывается «не выявлено».

Показатели, определяемые Набором реагентов «Андрофлор»:

Геномная ДНК человека (ГДЧ)

Общая бактериальная масса (ОБМ)

Lactobacillus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Corynebacterium spp.

Gardnerella vaginalis

Atopobium cluster

Megasphaera spp./Veilonella spp./Dialister spp.

Sneathia spp./Leptotrihia spp. /Fusobacterium spp.

Ureaplasma urealyticum

Ureaplasma parvum

Mycoplasma hominis

Bacteroides spp./Porphyromonas spp./Prevotella spp.

Anaerococcus spp.

Peptostreptococcus spp./Parvimonas spp./Eubacterium spp.

Pseudomonas aeruginosa/Ralstonia spp./Burkholderia spp.

Heamophilus spp.

Enterobacteriaceae/Enterococcus spp.

Candida spp.

Mycoplasma genitalium

Trichomonas vaginalis

Neisseria gonorrhoeae

Chlamydia trachomatis

Полученная в результате исследования информация позволяет определить необходимый объем терапии, а повторное исследование оценить эффективность лечения.

Заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), – это объединенное название нескольких бактериальных, вирусных или протозойных инфекций (ИППП), которые могут приводить к воспалению различных отделов мочеполовой системы, в том числе уретриту, цервициту и простатиту. ЗППП имеют ряд общих черт:

• общий путь передачи – половой; с клинической и эпидемиологической точки зрения это означает, что часто одному ЗППП сопутствует другое ЗППП, по этой причине целесообразно проводить скрининг всех ЗППП одновременно и при диагностике ЗППП у пациента рекомендуется обследовать всех его половых партнеров;
• схожая клиническая картина – несмотря на то что ЗППП имеют отличительные особенности клинической картины, например гнойные выделения характерны для гонореи, слизистые и пенистые – для трихомониаза, особенностью бактериального вагиноза является резкий «рыбный» запах; эти клинические особенности, однако, не позволяют дифференцировать ЗППП между собой, единственный способ дифференцировать ЗППП – это методы лабораторной диагностики;
• ЗППП часто протекают бессимптомно – так, около 50 % женщин с гонореей и около 50 % пациентов с хламидиозом (женщин и мужчин) не имеют никаких признаков инфекции, по этой причине скрининг на ЗППП целесообразно проводить всем сексуально активным пациентам, не использующим барьерный метод контрацепции, а не только пациентам с признаками ИППП.

Состав исследования:

Chlamydia trachomatis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Gardnerella vaginalis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Mycoplasma genitalium, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Mycoplasma hominis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Trichomonas vaginalis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Ureaplasma species, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Полимеразная цепная реакция в реальном времени (РТ-ПЦР) – это метод молекулярной диагностики, позволяющий выявлять в биологическом материале фрагменты генетического материала (ДНК) возбудителя инфекции. РТ-ПЦР обладает значительными преимуществами по сравнению с другими методами идентификации ИППП, показывая более высокую чувствительность и специфичность.

Следует помнить об ограничениях метода РТ-ПЦР:

• в реакции определяется ДНК как живых, так и разрушенных микроорганизмов, по этой причине метод РТ-ПЦР не используется для контроля лечения ЗППП; результат исследования будет оставаться положительным еще в течение некоторого времени, даже если лечение было эффективно;
• обнаружение таких возбудителей, как T. vaginalis и С. trachomatis, – всегда патологический признак, требующий внимания врача; с другой стороны, положительный результат РТ-ПЦР на так называемые условно-патогенные микроорганизмы (Mycoplasma hominis) при отсутствии признаков цервицита, уретрита и других клинических форм ЗППП не всегда позволяет утверждать о наличии клинически значимой инфекции; результат анализа следует оценивать с учетом дополнительных клинических, лабораторных и инструментальных данных;
• точность РТ-ПЦР, хотя и в меньшей степени, чем других тестов, но все же зависит от применения антибиотиков; использование цефалоспоринов (цефтриаксон), доксициклина, макролидов (азитромицин, эритромицин) может приводить к ложноотрицательному результату.

Показания:

• Для диагностики заболеваний, передающихся половым путем.

• При профилактическом обследовании сексуально активных пациентов, не использующих барьерный метод контрацепции;
• при подозрении на уретрит, цервицит, простатит и другие воспалительные заболевания мочеполовой системы;
• при диагностике ЗППП у сексуального партнера пациента.

Референсные значения

Положительный результат:

• наличие той или иной инфекции, передающейся половым путем (ИППП).

Заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), – это объединенное название нескольких бактериальных, вирусных или протозойных инфекций (ИППП), которые могут приводить к воспалению различных отделов мочеполовой системы, в том числе уретриту, цервициту и простатиту. ЗППП имеют ряд общих черт:

• общий путь передачи – половой; с клинической и эпидемиологической точки зрения это означает, что часто одному ЗППП сопутствует другое ЗППП, по этой причине целесообразно проводить скрининг всех ЗППП одновременно и при диагностике ЗППП у пациента рекомендуется обследовать всех его половых партнеров;
• схожая клиническая картина – несмотря на то что ЗППП имеют отличительные особенности клинической картины, например гнойные выделения характерны для гонореи, слизистые и пенистые – для трихомониаза, особенностью бактериального вагиноза является резкий «рыбный» запах; эти клинические особенности, однако, не позволяют дифференцировать ЗППП между собой, единственный способ дифференцировать ЗППП – это методы лабораторной диагностики;
• ЗППП часто протекают бессимптомно – так, около 50 % женщин с гонореей и около 50 % пациентов с хламидиозом (женщин и мужчин) не имеют никаких признаков инфекции, по этой причине скрининг на ЗППП целесообразно проводить всем сексуально активным пациентам, не использующим барьерный метод контрацепции, а не только пациентам с признаками ИППП.

Состав исследования:

Candida albicans, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Chlamydia trachomatis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Cytomegalovirus, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Gardnerella vaginalis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Herpes Simplex Virus 1/2, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Mycoplasma genitalium, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Mycoplasma hominis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Neisseria gonorrhoeae, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Trichomonas vaginalis, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Ureaplasma parvum, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Ureaplasma urealyticum, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Treponema pallidum, ДНК [реал-тайм ПЦР]

Human Papillomavirus высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типы), ДНК, без определения типа [реал-тайм ПЦР]

Полимеразная цепная реакция в реальном времени (РТ-ПЦР) – это метод молекулярной диагностики, позволяющий выявлять в биологическом материале фрагменты генетического материала (ДНК) возбудителя инфекции. РТ-ПЦР обладает значительными преимуществами по сравнению с другими методами идентификации ИППП, показывая более высокую чувствительность и специфичность. Несмотря на то что при использовании РТ-ПЦР возможны ложноположительные и ложноотрицательные результаты, ее точность значительно превосходит точность бактериологического посева и других методов. Так, например, с помощью РТ-ПЦР можно выявить на 20-50 % больше случаев хламидиоза, чем при посеве. Чувствительность ПЦР превосходит 90 %, это обусловлено тем, что для осуществления реакции теоретически достаточно всего одной молекулы ДНК (на практике – 10-1000 копий – высокая чувствительность).

Следует помнить об ограничениях метода РТ-ПЦР:

• в реакции определяется ДНК как живых, так и разрушенных микроорганизмов, по этой причине метод РТ-ПЦР не используется для контроля лечения ЗППП; результат исследования будет оставаться положительным еще в течение некоторого времени, даже если лечение было эффективно;
• обнаружение таких возбудителей, как T. vaginalis и С. trachomatis, – всегда патологический признак, требующий внимания врача; с другой стороны, положительный результат РТ-ПЦР на так называемые условно-патогенные микроорганизмы (Mycoplasma hominis) при отсутствии признаков цервицита, уретрита и других клинических форм ЗППП не всегда позволяет утверждать о наличии клинически значимой инфекции; результат анализа следует оценивать с учетом дополнительных клинических, лабораторных и инструментальных данных;
• точность РТ-ПЦР, хотя и в меньшей степени, чем других тестов, но все же зависит от применения антибиотиков; использование цефалоспоринов (цефтриаксон), доксициклина, макролидов (азитромицин, эритромицин) может приводить к ложноотрицательному результату.

Показания:

• Для диагностики заболеваний, передающихся половым путем.

• При профилактическом обследовании сексуально активных пациентов, не использующих барьерный метод контрацепции;
• при подозрении на уретрит, цервицит, простатит и другие воспалительные заболевания мочеполовой системы;
• при диагностике ЗППП у сексуального партнера пациента.

Что означают результаты?

Референсные значения

Положительный результат:

• наличие той или иной инфекции, передающейся половым путем (ИППП).

TORCH-инфекции  относятся к внутриутробным инфекциям, которыми плод может заразиться во время беременности или при прохождении родовых путей. Они относительно безопасны для взрослых и даже для детей, но представляют угрозу для плода в организме беременной. Они обозначаются как аббревиатура из первых букв латинских названий инфекций: Toxoplasma (токсоплазменная инфекция), other infections (другие инфекции: сифилис, гепатит В, варицелла-зостер-вирус и другие влияющие на плод инфекции), Rubella (краснуха), Cytomegalovirus (цитомегаловирус), Herpes (герпес).

Токсоплазмоз – паразитарная инфекция, возбудителем которой является токсоплазма (Toxoplasma gondii). Микроорганизм может попасть в организм человека с водой и едой, зараженной паразитами, особенно при употреблении в пищу сырого или недостаточно термически обработанного мяса, а также при очистке кошачьего туалета инфицированного животного и несоблюдении личной гигиены (мытья рук). Возможна также трансплацентарная передача (от матери к ребенку) и при переливании крови и пересадке донорских органов. При инфицировании во время беременности риск трансплацентарной передачи инфекции плоду составляет 30-40  %. Заражение в ранние сроки приводит к выкидышу, мертворождению или серьезным неврологическим нарушениям у новорождённого. У большинства детей, инфицированных в поздние сроки беременности, симптомы токсоплазмоза проявляются только через несколько лет: потеря слуха, серьезная инфекция глаз и неврологический дефицит. У человека с ослабленной иммунной системой токсоплазмы могут вызывать повреждение глаз и центральной нервной системы.

Краснуха – острое вирусное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем. Возбудитель – вирус краснухи (Rubella virus). Врождённая краснуха возникает при первичном инфицировании беременной и гематогенном переносе инфекции к плоду. Инфицирование в первые 16 недель беременности наиболее опасно. Прогноз инфекции для плода определяется его гестационным возрастом на момент заражения.  В период до 8-й недели беременности, если беременная больна краснухой, инфекция развивается у 50-80  % плодов. Если беременная заразилась во II триместре, болезнь передается не более чем в 10-20  % случаев, в III триместре инфицирование плода встречается относительно редко. Характерными признаками врождённой краснухи являются глухота, катаракта, микроцефалия, гидроцефалия, пороки сердца, отставание в росте и развитии.

Цитомегаловирус является представителем семейства герпес-вирусов. От матери к ребенку он передается при беременности, во время родов или через молоко при кормлении. Если женщина была инфицирована до беременности, то для плода риск развития инфекции и осложнений минимален. Если же у матери защитные антитела класса IgG отсутствуют и она заражается во время беременности впервые, то вероятность патологии у ребенка возрастает.  Врождённая цитомегаловирусная инфекция возникает на первом году жизни только у 10  % новорождённых и проявляется увеличением печени и селезенки, микроцефалией, церебральной кальцификацией, отдаленными симптомами могут быть глухота и задержка умственного развития ребенка. В редких случаях тяжелая цитомегаловирусная инфекция оканчивается летальным исходом.

Вирус простого герпеса очень распространен в популяции. Инфицирование новорождённых происходит чаще при прохождении родового пути женщины с активной генитальной герпетической инфекцией. Наиболее опасным для плода считается первичное инфицирование  матери во время беременности, что может привести к выкидышу, низкой массе ребенка при рождении, преждевременным родам, врождённой инфекции и порокам развития (микроцефалии, задержке умственного развития, микрофтальмии, хориоретиниту, менингиту, энцефалиту, гипертонусу).

Прогноз течения беременности и вероятность возникновения выкидыша, патологии плода зависит от сроков инфицирования. Острая инфекция у беременной на ранних сроках чаще приводит к спонтанному аборту, заражение в первые месяцы – к истинным и множественным порокам развития, а в поздние сроки и во время родов – к пневмонии, гепатиту, задержке роста и развития. Ранняя диагностика активной TORCH-инфекции позволяет своевременно начать лечение и определить тактику ведения беременности.

Антитела класса IgM начинают вырабатываться в острый период инфекции, достигают максимального уровня через несколько недель после инфицирования, а затем их содержание в крови постепенно уменьшается. Появление иммуноглобулинов класса М свидетельствует о первичном инфицировании или обострении хронической инфекции и высоком риске заражения плода. Иммуноглобулины класса G начинают вырабатываться через несколько дней после начала инфекционного заболевания, их концентрация возрастает в первые недели после инфицирования  и сохраняется на высоком уровне в крови в течение нескольких лет. Благодаря достаточному уровню антител данного класса в крови обеспечивается защита повторного заражения. Наличие специфических иммуноглобулинов класса IgG чаще указывает на контакт с возбудителем инфекции в прошлом. Одновременное определение обоих классов антител позволяет дифференцировать острую, хроническую или ранее перенесенную инфекцию.

Показания:

• Для диагностики текущей или перенесенной TORCH-инфекции.
• Для того чтобы спрогнозировать течение беременности.
• Для определения вероятных причин пороков развития у ребенка.

• При плановом обследовании во время беременности.
• При планировании беременности.
• При гриппоподобном синдроме у беременной.
• При обследовании ребенка с врождёнными пороками (катарактой, глухотой, патологией сердечно-сосудистой системы, желтухой, увеличением печени и селезенки) или задержкой развития.

Референсные значения

• Cytomegalovirus, IgG

Результат: отрицательный.

Соотношение S/CO (signal/cutoff): 0 — 0,9.

• Cytomegalovirus, IgM

Результат: отрицательный.

Соотношение S/CO (signal/cutoff): 0 — 0,9.

• Herpes Simplex Virus 1/2, IgG

КП: < 1.

Титр: менее 1:100.

Результат: отрицательный.

• Herpes Simplex Virus 1/2, IgM

Результат: отрицательный.

КП (коэффициент позитивности): 0 — 0,79.

• Rubella virus, IgG (количественно)

Результат: отрицательный.

Концентрация: 0 — 10 МЕ/мл.

• Rubella virus, IgM

Результат: отрицательный.

Соотношение S/CO (signal/cutoff): 0 — 0,9.

• Toxoplasma gondii, IgG (количественно)

Результат: отрицательный.

Концентрация: 0 — 6,5 МЕ/мл.

• Toxoplasma gondii, IgM

Результат: отрицательный.

Отношение S/CO (signal/cutoff): 0 — 0,9.

Отрицательный результат:

• отсутствие инфицирования;
• недавнее инфицирование (до начала выработки антител).

Наличие антител IgM при отсутствии антител IgG:

• острая инфекция (первичное инфицирование).

Наличие антител IgG при отсутствии антител IgM у беременной:

• ранее перенесенная TORCH-инфекция;
• эффективная вакцинация (только для вируса краснухи).

Наличие антител IgG при отсутствии антител IgM у новорождённого:

• трансплацентарный переход антител IgG от матери к ребенку.

Присутствие антител IgG вместе с антителами IgM:

• недавнее заражение TORCH-инфекцией;
• обострение хронической (латентной) TORCH-инфекции.

Индекс здоровья простаты: PSA общий, PSA свободный, % свободного PSA, 2 proPSA, PHI — исследование, которое позволяет оценить вероятность наличия рака предстательной железы.

В рамках исследования определяют:
1. PSA общий (простатический специфический антиген, ПСА общий, PSA);
2. PSA свободный (free PSA, fPSA, ПСА свободный);
3. % свободного PSA — % отношение ПСА свободный/ ПСА (% fPSA/PSA);
4. -2 proPSA ([-2]-про-ПСА, p2PSA);
5. PHI — индекс здоровья простаты (Prostate Health Index, phi).

Простатический специфический антиген (PSA, ПСА) — белок, вырабатываемый клетками предстательной железы. ПСА — опухолевый маркёр предстательной железы. Этот показатель используют в комплексной диагностике при подозрении на рак простаты, а также при наблюдении пациента в качестве маркёра прогрессии уже диагностированной болезни.

Рак простаты — одно из самых распространённых причин смертности от онкологических заболеваний у мужчин. Поэтому систематическое лабораторное исследование ПСА в крови в комплексе с ректальным пальцевым исследованием простаты зачастую рекомендуют мужчинам старше 50 лет в качестве скрининга в целях раннего выявления этой патологии. По результатам такого скрининга, при наличии отклонений (как по результатам исследования ПСА выше условного порога, так и по результатам пальцевого ректального исследования), врач может рекомендовать проведение биопсии для уточнения характера изменений. Пороговым уровнем повышения ПСА обычно считают >4,0 нг/мл.

Повышение уровня концентрации PSA наблюдается не только при раке простаты, но и при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, воспалительных заболеваниях (простатите), на фоне инфекции. Что свидетельствует о том, что зачастую результат лабораторного скрининга риска рака простаты оказывается ложноположительным, при этом, назначение биопсии простаты для подтверждения или опровержения результата скрининга несет риск осложнений и побочных эффектов.

Согласно статистике, в группе пациентов со значениями PSA в области небольшого повышения от 4 до 10 нг/мл, при проведении биопсии наличие злокачественных изменений выявляют в среднем лишь в 25%.

Для повышения специфичности скрининга и снижения количества направлений на биопсию, в текущих алгоритмах лабораторного обследования, при выявлении ПСА в диапазоне 4–10 нг/мл рекомендовано одновременное исследование фракции свободного ПСА (не комплексированного с другими белками) и расчет % соотношения ПСА свободный/ПСА общий.

Процентное отношение ПСА свободный/ПСА — при доброкачественных вариантах патологии простаты в среднем более высокое, чем при злокачественных. Но не существует единого порога данного показателя, характеризующегося одинаково высокой чувствительностью и специфичностью, т.е. позволяющего не только не упустить большинство пациентов с раком простаты, нуждающихся в проведении биопсии, но и исключить при этом основное количество пациентов с доброкачественными вариантами патологии, которые в проведении биопсии не нуждаются.

Концентрация укороченных форм про-ПСА увеличена в периферической зоне раковой ткани по сравнению с доброкачественной гиперплазией простаты, при этом, -2 proPSA ([-2]-про-ПСА, p2PSA) является преобладающей и самой стабильной из них.

Индекс здоровья простаты (phi) — расчётный показатель, учитывающий концентрации следующих маркёров в сыворотке крови: PSA общий, PSA свободный и -2 proPSA.
PHI = (-2прoПСА / свободный ПСА) *√общий ПСA
Повышение величины phi взаимосвязано с повышением риска рака простаты.

Индекс phi не проявляет зависимости от возраста. Использование индекса phi дополнительно усиливает специфичность лабораторного скрининга ПСА в зоне 2–10 нг/мл и может применяться в целях индивидуальной оценки вероятности рака простаты у пациента, в комплексе с данными индивидуального и семейного анамнеза, клинической картиной, возрастом пациента, для обсуждения вопроса о необходимости биопсии или выборе лечения. Специфичность индекса phi относительно % отношения ПСА св./ПСА, при выборе порогов этих показателей на уровне 95% чувствительности выявления рака (phi >23, отношение ПСА свободный/ПСА <25%), выше примерно на 10%. При выборе порога на уровне более низкой чувствительности — 90%, 85%, 80% (phi = 27; 30; 32), которая может быть предпочтительной для снижения выявления возможно «незначимых» опухолей, phi также имеет достоверно более высокую специфичность, чем отношение % ПСА св./ПСА, независимо от возраста, уровня ПСА и этнической группы пациента.

Необходимость проведения биопсии не зависит от уровня ПСА. Порог ПСА, на котором может быть основана рекомендация проведения биопсии, варьирует от 2,5 до 4,0 нг/мл. Целесообразность применения индекса phi продемонстрирована в клинических исследованиях, включавших данные пациентов с ПСА от 2–10 нг/мл по калибратору Hybritech (1,6 до 7,8 нг/мл по калибратору ВОЗ).

Показания
В качестве дополнительного лабораторного обследования при выявлении повышения концентрации ПСА в области «серой зоны» 4–10 нг/мл (а при клинической целесообразности, и в диапазоне ПСА 2–10 нг/мл), в целях повышения специфичности лабораторного скрининга и индивидуальной оценки риска рака простаты.

Подготовка

Специальная подготовка не требуется. Рекомендуется взятие крови не ранее чем через 4 часа после последнего приёма пищи. Исследование следует проводить до выполнения таких процедур как пальцевое ректальное обследование, массаж простаты, трансректальное УЗИ, биопсия простаты.

Рекомендуется выдерживать 6-недельный период между игольчатой биопсией и взятием пробы на лабораторное обследование ПСА, свободного ПСА и [-2]-pro-PSA. Следует учитывать, что постоянный приём лекарственных препаратов, ингибирующих 5 альфа-редуктазу, как правило, вызывает понижение ПСА, св.ПСА и [-2]-pro-PSA, приём иных препаратов, предназначенных для лечения доброкачественной гиперплазии простаты также может повлиять на результат исследования.

Интерпретация результатов

Референсные значения:

• ПСА общий — 0–4,0 нг/мл.
• ПСА свободный — референсные значения не предоставляются, клинической интерпретации подлежит соотношение ПСА своб./ПСА.
• % свободного ПСА — >15%.
• 2 про-ПСА —значения не предоставляются, клинической интерпретации подлежит в составе «Индекса здоровья простаты».
• Индекс здоровья простаты: <21 — низкая вероятность обнаружения рака простаты; 21–40 —средняя вероятность обнаружения рака простаты; >40 — высокая вероятность обнаружения рака простаты.

PHI — Низкие значения индекса ассоциированы с меньшей вероятностью рака, высокие — с повышенным риском. При умеренном повышении ПСА (4–10 нг/мл), значения phi < 23 в подавляющем большинстве случаев связаны с доброкачественными процессами. Вероятность гистологического подтверждения рака простаты при различных значениях phi отражена в таблице 1. Выбор порога phi для принятия клинических решений о необходимости проведения биопсии или выборе лечения может варьировать индивидуально в зависимости от других клинически важных факторов, включая анамнез, семейную предрасположенность. Чувствительность и специфичность различных порогов phi представлены в таблице 2.

Оценка риска наличия рака предстательной железы в зависимости от значения параметра phi по группе мужчин 50–84 лет с результатами пальцевого ректального обследования, не позволяющими предположить наличие рака, и уровнем общего ПСА от 1,6 до 7,8 нг/мл (калибратор ВОЗ).

Значения phi/Вероятность рака 95%/Доверительный интервал/Пределы

• 0–23/8,7%/2,0%–17,0%;
• 23–45/20,6%/17,1%–24,1%;
• более 45/43,8%/35,8%–52,2%.

Ориентировочная клиническая чувствительность и клиническая специфичность индекса здоровья простаты phi в скрининге рака простаты при выборе различного порога phi — данные по группе мужчин 50–84 лет, с результатами пальцевого ректального обследования, не позволяющими предположить наличие рака, и уровнем общего ПСА от 1,6 до 7,8 нг/мл (калибратор ВОЗ).

Порог phi/Клиническая чувствительность, %/Клиническая специфичность, %;

• 23/95%/16%;
• 27/90%/28%;
• 30/85%/40%;
• 32/80%/45%;
• 35/70%/56%;
• 45/45%/81%;
• 66/15%/95%.

Важно:

1. Лекарственные препараты, применяющиеся для лечения доброкачественной гиперплазии простаты, способны влиять на результаты теста.
2. Гетерофильные антитела, которые могут содержаться в образцах пациентов, проходящих курс иммунотерапии моноклональными антителами (mab) или диагностические процедуры с использованием иммуноглобулинов и их фрагментов, а также в образцах крови людей, регулярно контактирующих с животными, могут интерферировать с результатами анализа, такие результаты следует трактовать с осторожностью.
3. Медицинские процедуры (пальпация, массаж простаты, биопсия) оказывают влияние на результаты (см. подготовку к исследованию).
4. Уровень общего белка крови в пробе, превышающий физиологический уровень может вызвать интерференцию в тесте [-2]-pro-PSA, если предполагается, что концентрация общего белка в пробе повышена — следует с особым вниманием подходить к интерпретации полученных данных.

Значения phi не следует считать доказательством наличия или отсутствия рака предстательной железы. Стандартным методом подтверждения наличия или отсутствия рака предстательной железы является биопсия.

Исследование выполняется для скринингового обследования беременных женщин с целью оценки риска хромосомных аномалий плода — трисомии 21 (синдром Дауна), трисомии 18 (синдром Эдвардса), наличие дефекта нервной трубки (ДНТ).

Биохимический скрининг I триместра беременности «двойной тест» состоит из следующих исследований:

• свободная b-субъединица хорионического гонадотропина человека (свободный b-ХГЧ, free b-hCG);
• РАРР-А (pregnancy associated protein A, белок А плазмы ассоциированный с беременностью).

Исследование проводится между 10 и 13 неделями беременности.

Показания:

• возраст женщины старше 35 лет;
• наличие в семье ребёнка (или в анамнезе — плода прерванной беременности) с генетически подтвержденной болезнью Дауна, другими хромосомными болезнями, врождёнными пороками развития;
• наследственные заболевания у ближайших родственников;
• радиационное облучение или другое вредное воздействие на одного из супругов до зачатия.

Подготовка
При направлении на исследование должен быть заполнен специальный направительный бланк, в котором указываются индивидуальные данные беременной женщины. К ним относится возраст, вес, результаты УЗИ для точного расчёта срока беременности с обязательным указанием даты УЗИ и ФИО врача УЗИ (КТР, БПР, количество плодов, срок беременности по УЗИ, если имеются, данные о величине шейной складки — NT nuchal translucency), наличие дополнительных факторов риска (курение, диабет, ЭКО), этническая принадлежность. Необходимо указать также ФИО направляющего врача.

Кровь рекомендуется сдавать утром, в период с 8 до 12 часов. Взятие крови производится натощак или спустя 6–8 часов голодания. Допускается употребление воды без газа и сахара. Накануне сдачи исследования следует избегать пищевых перегрузок.

Интерпретация результатов
Результаты обследования выдаются в виде бланка-отчёта. В нем указываются данные, использовавшиеся при расчётах, приводятся результаты проведённых исследований, скорректированные значения МоМ. В заключении указываются количественные показатели степени риска по трисомии 21 (синдром Дауна), трисомии 18 (синдром Эдвардса) и дефекту нервной трубки (ДНТ).

Результаты расчёта риска хромосомных аномалий плода на основании скрининговых биохимических исследований это статистические вероятностные показатели, которые не являются основанием для постановки диагноза, а служат показанием для дальнейших специальных методов исследования.

Количественная оценка результатов, полученных при проведении этих профильных исследований, будет производиться с помощью автоматизированной программы PRISCA (разработка фирмы DPC, США).

При использовании программы PRISCA производится коррекция медиан референсных значений с учётом индивидуальных данных. Для анализа результатов применяется расчёт МоМ (отношение полученного при исследовании результата к индивидуально скорректированной медиане референсных значений). Использование комплексного подхода повышает ценность скрининга и, по данным ряда исследований, позволяет выявлять синдром Дауна у плода в первом триместре беременности в 85–90% случаев с 5% ложноположительных результатов.

Исследование выполняется для скринингового обследования беременных женщин с целью оценки риска хромосомных аномалий плода — трисомии 21 (синдром Дауна), трисомии 18 (синдром Эдвардса), наличие дефекта нервной трубки (ДНТ).

Подготовка
Кровь рекомендуется сдавать утром, в период с 8 до 12 часов. Взятие крови производится натощак или спустя 6–8 часов голодания. Допускается употребление воды без газа и сахара. Накануне сдачи исследования следует избегать пищевых перегрузок.

Интерпретация результатов
Результаты обследования выдаются в виде бланка-отчёта. В нем указываются данные, использовавшиеся при расчётах, приводятся результаты проведённых исследований, скорректированные значения МоМ. В заключении указываются количественные показатели степени риска по трисомии 21 (синдром Дауна), трисомии 18 (синдром Эдвардса) и дефекту нервной трубки (ДНТ).

Результаты расчёта риска хромосомных аномалий плода на основании скрининговых биохимических исследований это статистические вероятностные показатели, которые не являются основанием для постановки диагноза, а служат показанием для дальнейших специальных методов исследования.

Количественная оценка результатов, полученных при проведении этих профильных исследований, будет производиться с помощью автоматизированной программы PRISCA (разработка фирмы DPC, США).

При использовании программы PRISCA производится коррекция медиан референсных значений с учётом индивидуальных данных. Для анализа результатов применяется расчёт МоМ (отношение полученного при исследовании результата к индивидуально скорректированной медиане референсных значений). Использование комплексного подхода повышает ценность скрининга и, по данным ряда исследований, позволяет выявлять синдром Дауна у плода в первом триместре беременности в 85–90% случаев с 5% ложноположительных результатов.