Биобанк ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России — первый в России биобанк, внедривший систему менеджмента качества по стандарту ISO 9001

Биобанк ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России был основан в 2014 году. На данный момент в нем ответственно хранится более 230 000 образцов биоматериала и ассоциированной с ними клинической и лабораторной информации!

2 июня на “Научном вторнике” о последних достижениях биобанка рассказала Борисова Анна Львовна, лаборант-исследователь, ответственное лицо по качеству биобанка НМИЦ ТПМ. Она выступила с докладом “Менеджмент качества в биобанке ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России. Внедрение стандарта качества ISO 9001”.

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) биобанка — необходимый инструмент управления для стандартизации всех процессов и обеспечения высокого качества процедур сбора, обработки и хранения биообразцов и, соответственно, научных исследований, проводимых с их использованием. СМК — это совокупность организационной структуры, документации, процессов и используемых ресурсов. СМК внедряется в практику в рамках сертификации по стандартам.

Международной организацией по стандартизации (ISO) разработан ряд стандартов, применимых к деятельности биобанков, наиболее актуальными из них являются стандарты ISO 9001 и 20387.

Стандарт ISO 9001 — это общий стандарт управления качеством, который благодаря своей универсальности активно применяется сообществом биобанков по всему миру. Вышедший в 2018 году стандарт ISO 20387 — первый международный стандарт по биобанкированию, разработанный на основе «Передовых практик» Международного общества биологических и экологических репозиториев (ISBER).

Работа в области стандартизации процесса биобанкирования началась в 2015 г., когда были утверждены регламент деятельности биобанка, необходимые СОПы, формы и инструкции.

В 2018 году в связи со стремительным развитием биобанка и необходимостью системно контролировать качество работы было принято решение о сертификации биобанка по стандарту ISO 9001.

Во всех ведущих мировых биобанках особое внимание уделяется менеджменту рисков. Анализ рисков в различных аспектах и внедрение мероприятий и технического оснащения для их исключения и минимизации привел к тому, что безопасность биобанка ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России стала отвечать всем международным требованиям.

В феврале 2020 года в биобанке прошел первый внутренний аудит, по итогам которого было рекомендовано подать заявку на сертификацию системы менеджмента. В настоящий момент заявка на сертификацию биобанка ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России одобрена в международной сертификационной организации TÜV SÜD Rus. В ближайшее время предстоит проведение сертификации внедренной системы менеджмента качества. И это будет первый случай международной сертификации российского биобанка по стандарту ISO 9001.

Таким образом, на данный момент биобанк НМИЦ ТПМ — первый в России, внедривший систему менеджмента качества по стандарту ISO 9001 и внедряющий стандарт ISO 20387, по примеру крупнейших мировых лидеров биобанкирования. Это является подтверждением высокого качества работы и открывает новые возможности для развития и сотрудничества, в том числе международного.