Исследование «Солидарность ПЛЮС»: беспрецедентное международное научное сотрудничество для выявления эффективного лечения COVID-19

Исследование «Солидарность ПЛЮС» является глобальным рандомизированным контролируемым исследованием, организованным с целью выявления эффективной лекарственной терапии для лечения пациентов с тяжелым и критическим течением COVID-19. В нем участвуют тысячи исследователей в более чем 600 клиниках из 52-х стран. Подобные крупные исследовательские платформы, как «Солидарность ПЛЮС» совместно с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) предоставляют возможность местным исследователям поделиться своим опытом и данными для решения глобальных вызовов здравоохранения и помогают подготовиться к достоверной оценке методов лечения в случае возможных пандемий в будущем.

Исследование началось с оценки четырех препаратов. К настоящему моменту после тщательного рассмотрения данных о них независимой группой экспертов было вынесено заключение о продолжении испытания трех молекул (артесунат, инфликсимаб, иматиниб) в дополнение к местному стандарту оказания медицинской помощи при COVID-19.

• Артесунат является производным противомалярийного препарата артемизинина.
• Иматиниб представляет низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы, разработанный в качестве перорального химиотерапевтического препарата, используемого для лечения некоторых видов рака.
• Инфликсимаб является химерным моноклональным антителом, ингибирующим фактора некроза опухоли α, и используется для лечения аутоиммуннных заболеваний.

Процедура исследования

В каждой стране национальный координатор приглашает к участию избранные клиники и помогает им получить этическое и нормативное одобрение, организовать процесс исследования препарата, после чего начинается набор пациентов. С целью упрощения процедуры исследования в перегруженных ввиду пандемии больницах отбор, регистрация пациентов, рандомизация и все другие процедуры исследования значительно упрощены и не требуют дополнительных документов. После получения согласия пациента ввод анонимных сведений о нескольких ключевых характеристиках каждого пациента в электронную форму занимает несколько минут. В конце регистрации пациента генерируется случайное распределение его в группу лечения

Критерии включения

В исследование включаются пациенты в возрасте ≥ 18 лет, госпитализированные с лабораторно подтвержденным COVID-19, не планирующиеся к переводу в другое отделение в течение 72 часов и не имеющие противопоказаний к любому исследуемому препарату.

Регистрация в исследовании и рандомизация

После завершения электронного сбора данных пациенты вступают в исследование, генерируется случайное распределение их в группу определенной схемы лечения согласно протоколу. А именно, пациенты распределяются либо для оказания медицинской помощи согласно местному стандарту медицинской помощи, либо для сочетания местного стандарта с одним из исследуемых препаратов.

Первичный и вторичный анализ

В рамках первичного анализа планируется оценка госпитальной смертности всех пациентов. Вторичный анализ включает изучение госпитальной смертности в группах в зависимости от исходной респираторной поддержки. Анализ безопасности будет касаться сообщений о возможных серьёзных нежелательных явлениях, связанных с лечением, и подозреваемых неожиданных серьезных побочных реакциях.

Адаптивный дизайн

Глобальный комитет по мониторингу данных и безопасности регулярно анализирует накопленные результаты исследования. ВОЗ может рекомендовать ввести дополнительные методы лечения в ходе исследования, если появятся доказательства наличия подходящих терапевтических препаратов-кандидатов.  И наоборот, ВОЗ может принять решение о прекращении исследования некоторых препаратов, если Глобальный комитет по мониторингу данных и безопасности на основе промежуточных анализов сообщит, что тот или иной из апробируемых подходов имеет или не имеет влияния не смертность.

Источник