Анализ нежелательных явлений у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий проспективного амбулаторного регистра, по результатам программы «АНТЕЙ»

Проблема безопасности лекарственной терапии является одной из наиболее актуальных для современной медицины и общества. Ее эффективное решение осложняется крайне сложным сбором полной информации о нежелательных явлениях лекарственной терапии. Ведущими источниками подобных сведений являются данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), результаты наблюдательных исследований, спонтанные сообщения, подаваемые врачами в органы фармаконадзора.

Целью исследования был анализ нежелательных явлений фармакотерапии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий при лечении оральными антикоагулянтами (ОАК) по результатам проспективного наблюдательного исследования «АНТЕЙ».

В исследование включались все пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, данные которых вошли в регистр «ПРОФИЛЬ» (амбулаторный проспективный регистр пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и их факторами риска, наблюдающихся в кардиологическом подразделении ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России). В программу был включен 201 человек, 83 (41,3%) женщины, средний возраст пациентов составил 71,1 ± 8,7 лет. Наблюдательное исследование «АНТЕЙ» состояло из двух очных визитов – включения и 6-месячного наблюдения (В0 и В1) и телефонного контакта через один год после включения в исследование. Во время В0 всем пациентам назначался один из препаратов НОАК, с В1 были возможны замена одного НОАК на другой или назначение варафарина. Сведения обо всех и о приеме рекомендованных ОАК собирались во время В1 и телефонного контакта.

За весь период наблюдения 196 пациентов начали прием ОАК, 15 отказались принимать эти препараты. Ривароксабан начали принимать 103 человека, дабигатран – 47 пациентов, апиксабан 40 больных и варфарин с В1 – 7 человек. Всего было зарегистрировано 56 случаев нежелательных явлений, 25 из которых носили характер серьезных, в том числе 4 летальных исхода. 31 случай нежелательных явлений, не носивших характер серьезных, включал 19 эпизодов кровотечений. Из 19 случаев кровотечений 9 (у 8,7% из 103 больных, начавших прием препарата) развились при приеме ривароксабана; 4 (8,5%) случая – у лечившихся дабигатраном, 3 (7,5%) – при терапии апиксабаном и 3 (42,9%) – при лечении варфарином. Различия по количеству случаев кровотечений между НОАК и варфарином статистически значимы (р=0,019). Таким образом, наиболее типичными и частыми нежелательными явлениями при лечении ОАК в условиях реальной клинической практики были кровотечения, развившиеся в среднем в 8-9% случаев при лечении НОАК, и более чем в 40% случаев при приеме варфарина, что свидетельствует в пользу более высокой безопасности НОАК по сравнению с варфарином.

Данная информация предназначена для медицинских работников, а также для общего ознакомления с ее содержанием. Имеются противопоказания. Необходима консультация профильного медицинского работника.