Мария Сергеевна Покровская и Анна Львовна Борисова рассказали о работе биобанка НМИЦ ТПМ Минздрава России

Развитие современной медицины невозможно представить без биобанков, которые обеспечивают научные исследования биоматериалом необходимого качества и в достаточном количестве, а также сопутствующей биоинформацией. В ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (далее Центр) Биобанк работает уже шесть лет. За это время он был оснащен современным оборудованием, пережил два этапа расширения, была создана профессиональная команда специалистов по биобанкированию, прошедших обучение за рубежом, разработаны и внедрены необходимые стандартные операционные процедуры и формы. Работа сотрудников биобанка в этом году была оценена на международном уровне – Биобанк нашего Центра получил сертификат качества ISO 9001:2015 на процесс биобанкирования. О работе Биобанка рассказали его руководитель к.б.н. Мария Сергеевна Покровская и ведущий инженер Анна Львовна Борисова.

— Что такое Биобанк и в чем его научная ценность?

Мария Сергеевна Покровская

— Биобанк – это коллекция биологического материала и сопутствующей ему информации о возрасте, поле, состоянии здоровья, образе жизни владельца, которая собрана с соблюдением этических требований, безопасно и ответственно хранится в организованной системе в соответствии со стандартами для применения в научных исследованиях. Если образец взят из биобанка – это гарантия его высокого качества. А от качества биоматериала зависят результаты научного исследования. До появления возможности стандартного проведения преаналитического этапа (сбор, пробоподготовка, хранение биоматериала), воспроизводимость результатов была не стопроцентной. Более того, если бы не биобанки, которые собирают и хранят коллекции биоматериалов по единым мировым стандартам, многие кластерные научные проекты были бы просто невозможны. Общие стандарты для биобанков обеспечивают возможность развития мировой науки и повышения эффективности научного обмена между странами.

— Какие биологические материалы можно хранить в биобанках?

— Хранению может подвергаться широкий спектр биологических материалов: кровь и ее производные, образцы клеток, тканей, биологических жидкостей, ДНК, волос и др. То есть любой сохраняемый материал может быть использован в научных целях. В нашем биобанке хранятся образцы цельной крови, сыворотки и плазмы крови.

— Когда образовался Биобанк ФГБУ «НМИЦ ТПМ»?

Идея создания Биобанка в НМИЦ ТПМ возникла в 2014 году в связи с необходимостью ответственного хранения уникальной коллекции биообразцов, собранных в ходе первого этапа крупномасштабного исследовательского проекта ЭССЕ-РФ, направленного на изучение распространенности факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в российской популяции. Был подготовлен и утвержден на Ученом совете регламент деятельности Биобанка, оформлены необходимые документы. А в мае 2015 года, когда были разработаны основные стандартные операционные процедуры и формы, создана необходимая инфраструктура, включающая систему оповещения для реализации безопасного ответственного хранения биоматериала, мы стали работать по всем международным правилам, и с этого момента получили полное право называться Биобанком.

— В каких научных проектах участвует Биобанк?

Большое достижение нашего Центра и нашего Биобанка – организация масштабного всероссийского исследования «Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний в регионах Российской Федерации» (ЭССЕ). Сейчас идет третий этап проекта ЭССЕ, который предполагает сбор биологических образцов от 60 тысяч человек из 30 регионов России. Собрать по единым мировым стандартам такое количество образцов – задача непростая, без биобанка она была бы просто нерешаемой. Мы справляемся благодаря использованию технологий биобанкирования и слаженной профессиональной команде сотрудников.

Кроме того, услугами Биобанка пользуются научные подразделения нашего Центра. Любые исследования, в которых подразумевается работа с биологическим материалом, не обходятся без участия Биобанка – это проведение всего преаналитического этапа для текущих исследований и длительное хранение биоматериала для будущих научных проектов.

— Расскажите, пожалуйста, о стандарте ISO 9001 и сертификате качества, который в этом году получил Биобанк.

Анна Львовна Борисова

— Стандарт ISO 9001 – универсальный, он применяется во многих отраслях, за эту универсальность его и любят. Он позволяет выстроить такую систему управления всеми процессами, которая обеспечивает качество. В своей работе мы руководствуемся реализацией требований, определенных стандартом ISO 9001, и подтвердили это документально. Наша система менеджмента уникальна тем, что при прохождении сертификационного аудита мы делали упор и на процесс биобанкирования здесь, в Центре, и на логистику сбора биоматериала в регионах в рамках проекта ЭССЕ. То есть соответствующие требования выполняли сотрудники в регионах и также подтверждали это документально.

Полученный нами сертификат означает, что мы гарантируем качество биообразцов, которые собирались и в Центре, и в регионах. Кроме того, сертификат ISO 9001 – это платформа, на которой можно достичь всех требований специализированного стандарта по биобанкированию – ISO 20387. Этот стандарт, в котором заложены специфические требования к работе биобанков, появился в 2018 году. Его российская версия сейчас разрабатывается, в том числе при участии наших сотрудников. Биобанк стремительно развивается, и поскольку сам стандарт ISO 9001 предполагает постоянное улучшение системы менеджмента качества, сотрудники регулярно пересматривают и вносят необходимые обновления в документацию и стандартные операционные процедуры, что позволяет систематически совершенствовать рабочие процессы.

Каков объем Биобанка на сегодня?

Сейчас в нашем Биобанке хранится более четырехсот десяти тысяч образцов цельной крови, сыворотки и плазмы крови от более чем 45 тысяч человек. В Биобанке не только собирают, обрабатывают и правильно хранят биологические материалы, но и постоянно выдают биообразцы для исследований.

— С точки зрения оборудования, Биобанк – это морозильные камеры?

— Морозильные камеры – это только вершина айсберга. Помимо холодильных установок, биобанк – это и IT-инфраструктура, и база данных, и система энергообеспечения, в том числе резервного, и система непрерывного мониторинга, которая отслеживает параметры хранилища – температуру в помещении и внутри морозильных камер, влажность в помещении, электроснабжение – и сообщает ответственным сотрудникам о возможных сбоях. В целом это можно назвать системой безопасного хранения, и у нас эта система отлично выстроена.

Не так давно в биобанке был серьезный апгрейд, связанный с подготовкой к третьему этапу широкомасштабного эпидемиологического проекта ЭССЕ: у нас в два раза увеличилось количество морозильных установок (было 33, а стало 65). Это морозильные камеры, которые необходимы для хранения большого количества биообразцов, поступающих из регионов.

— Как организована транспортировка биообразцов?

— Для транспортировки приглашаются специализированные логистические компании, которые обеспечивают соблюдение холодовой цепи (-50º). Используются специальные термоустойчивые контейнеры с температурными датчиками и сухой лед. Их показания можно выгрузить на монитор и увидеть, какая температуры была в течение перевозки. Так что качество биообразцов в дороге не утрачивается.

— Как стать специалистом по биобанкированию? Где этому учат?

На данный момент специальности «специалист по биобанкированию» не существует. Но создание образовательных программ в этой области – мировой тренд. И эти программы уже работают, например, во Франции, в Австрии (как 3-5-дневные курсы, так и 2-летние магистерские). В России тоже над этим думают, ищут пути, как внедрить в учебные программы медицинских и биологических вузов специальность «биобанкирование». Этот вопрос активно обсуждается в рамках деятельности «Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию» (НАСБИО). На базе центра образования ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России уже создан курс повышения квалификации для сотрудников биобанков, и это можно считать стартом в образовательной области.