Биобанк ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России – первый в России биобанк, получивший международный сертификат качества ISO 9001:2015 на процесс биобанкирования

В 2018 году директором ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России Оксаной Михайловной Драпкиной было принято решение о необходимости разработки и внедрения системы управления качеством в биобанке в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Созданная рабочая группа, включающая руководителя биобанка М.С. Покровскую, руководителя лаборатории «Молекулярной генетики» А.Н. Мешкова, ведущего инженера биобанка А.Л. Борисову, коллектив биобанка, а также сотрудники административных и технических подразделений Центра провели долгую и кропотливую работу по разработке, документированию и внедрению всех необходимых процедур. Координацию и поддержку проекта осуществляет заместитель директора ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России по научной и аналитической работе д.м.н. А.В. Концевая.

По итогам проделанной работы в декабре 2020 г. российскими представителями сертификационного органа TÜV NORD (Германия) был проведен двухэтапный сертификационный аудит, подтвердивший соответствие процесса биобанкирования, в том числе при организации сбора, обработки и транспортировки биоматериала в рамках проведения крупномасштабных эпидемиологических исследований, требованиям международного стандарта качества ISO 9001:2015.

Внедрение стандартов качества – длительный процесс, требующий вовлеченности всех сотрудников и определенных ресурсов. Однако эффективность от строгого выполнения требований превосходит затраты на разработку, внедрение и поддержание систем менеджмента, поскольку значительно повышает доверие исследователей к работе биобанка, гарантирует высокое качество биообразцов и ассоциированных с ними данных, а также открывает возможности сотрудничества как на национальном, так и на международном уровне.